Zohlednění pacienta při vývoji pediatrických léčiv: Jak se dobré úmysly změnily ve škodu

Původní název:

Considering the Patient in Pediatric Drug Development: How Good Intentions Turned Into Harm

Obsah knihy:

Zohlednění pacienta při vývoji pediatrických léčiv: Jak se dobré úmysly změnily ve škodu, se zabývá zásadním problémem při vývoji léků a zdravotní péči o malé pacienty.

V klinických studiích a klinické praxi se termín "děti" používá nejednoznačně, aby se fyziologické charakteristiky přiřadily k chronologické věkové hranici, která ve skutečnosti neexistuje. Tato kniha popisuje, proč regulační úřady Spojených států (USA) a Evropské unie (EU), pediatrické akademické kruhy a farmaceutický průmysl požadují, podporují a provádějí pediatrické studie léčiv, spolu s klíčovými nedostatky tohoto požadavku, který rozmazává různé administrativní a fyziologické významy pojmu "dítě".

Dále se kniha zabývá tím, proč většina pediatrických regulačních studií postrádá medicínský smysl a mnohé z nich dokonce poškozují malé pacienty, a střetem zájmů, který stojí za pediatrickými lékovými studiemi. Obsahuje důležité informace o zrání lidského těla, pokud jde o vstřebávání, distribuci, metabolismus a vylučování potravin a léčiv, a také o klíčových rozdílech mezi novorozenci, kojenci, staršími dětmi a dospívajícími.