
Validation of Bioanalytical Methods
V této knize je popsána validace bioanalytických metod.
Při kontrole jakosti biologických léčivých přípravků se často používají bioanalytické metody ke kontrole důležitých vlastností, jako je obsah nebo případné nečistoty. Použité metody musí poskytovat důvěryhodné výsledky, aby při vyhodnocování výsledků nedocházelo k chybným závěrům.
Důvěryhodnost je zajištěna validací. Validace bioanalytických metod je ilustrována na několika příkladech.