Simultánní globální vývoj nových léčiv: Víceregionální klinické studie po Ich E17

Recenze čtenářů

Aktuálně nejsou k dispozici žádné recenze čtenářů. Hodnocení je založeno na 2 hlasů.

Původní název:

Simultaneous Global New Drug Development: Multi-Regional Clinical Trials After Ich E17

Obsah knihy:

Globální souběžný vývoj je stále nezbytnější, protože náklady na vývoj zdravotnických výrobků stále rostou. Preferovanou metodou vývoje nových léčivých přípravků se stala strategie využívání multiregionálních klinických studií (MRCT). Zavedením stejného protokolu, který zahrnuje subjekty z mnoha zeměpisných oblastí po celém světě, mohou MRCT urychlit nábor pacientů, což vede k rychlejšímu vývoji léku a rychlejšímu schválení léku na celém světě.

Po vydání prvního svazku editorů na toto téma došlo k novému vývoji v oblasti MRCT. Mezinárodní rada pro harmonizaci (ICH) vydala v listopadu 2017 dokument ICH E17, pokyn týkající se MRCT, který stanoví zásady týkající se MRCT. Kromě dokumentu E17 byly vyvinuty také nové metodiky.

Souběžný globální vývoj nových léčivých přípravků: E17 shromažďuje kapitoly, které poskytují výklad zásad v ICH E17 a nové nápady na provádění MRCT. Autoři pocházejí z různých regionů a z akademické i průmyslové sféry. Na rozdíl od první knihy navíc přinášejí nové pohledy na MRCT ze strany regulačních orgánů.

Tato kniha bude zajímavá zejména pro biostatisty pracující v pozdní fázi klinického vývoje léčivých přípravků. Bude také užitečná zejména pro statistiky v regulačních agenturách a lékařských výzkumných ústavech.

Tato kniha je komplexní v celém spektru témat MRCT, včetně.

⬤ Problémy týkající se implementace ICH E17.

⬤ Metodiky návrhu a analýzy MRCT.

⬤ Pohledy autorit v regulačních agenturách i statistiků působících v průmyslu lékařských výrobků.

⬤ Mnoho příkladů reálných aplikací založených na skutečných MRCT.

　.