Příručka izolace a charakterizace nečistot ve farmaceutických přípravcích: Svazek 5

Původní název:

Handbook of Isolation and Characterization of Impurities in Pharmaceuticals: Volume 5

Obsah knihy:

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických (FDA) a další regulační orgány po celém světě vyžadují, aby byly izolovány a charakterizovány nečistoty v množstvích léčivých látek a léčivých přípravků doporučených Mezinárodní konferencí o harmonizaci (ICH). Identifikace nečistot a degradačních produktů souvisejících s procesem nám také pomáhá pochopit produkci nečistot a pomáhá při definování degradačních mechanismů.

Pokud je tento proces prováděn v rané fázi, je dostatek času zabývat se různými aspekty vývoje léčivého přípravku, aby se zabránilo vzniku nečistot a degradačních produktů nebo aby se tato produkce kontrolovala v dostatečném předstihu před podáním žádosti o registraci, a tím se zajistila výroba vysoce kvalitního léčivého přípravku. Tato kniha byla proto navržena tak, aby splňovala potřebu referenčního textu o komplexním procesu izolace a charakterizace nečistot a degradačních produktů souvisejících s procesem (syntéza a formulace) s cílem splnit kritické requlační požadavky.

Jejím cílem je poskytnout návod k izolaci a charakterizaci nečistot léčivých přípravků, jako jsou kandidátní léčivé přípravky, léčivé látky a léčivé přípravky. Kniha popisuje postupy identifikace nečistot a bude klíčovým zdrojovým dokumentem pro analýzu, izolaci/syntézu a charakterizaci nečistot.