Kvalifikace zařízení ve farmaceutickém průmyslu

Recenze čtenářů

Aktuálně nejsou k dispozici žádné recenze čtenářů. Hodnocení je založeno na 7 hlasů.

Původní název:

Equipment Qualification in the Pharmaceutical Industry

Obsah knihy:

Kvalifikace zařízení ve farmaceutickém průmyslu poskytuje návod a základní informace pro přípravu programu kvalifikace kvality. Bylo zjištěno, že v tomto odvětví, zejména u těch, kteří v něm začínají, panuje obecný nedostatek porozumění tomu, co představuje vyhovující kvalifikační program.

Dokonce i zkušení odborníci pociťují nedostatek jistoty při dosahování vyhovujícího stavu. V této knize je nastíněn návod pro přípravu a provedení kvalifikačních protokolů, včetně instalačních (IQ), provozních (OQ) a výkonnostních (PQ) protokolů. Pojednává o významu souvisejících kvalifikačních programů (např.

systémy kvality, uvedení do provozu, počítačový systém a čištění) a o tom, jak je začlenit do plně vyhovujícího kvalifikačního programu. Dále poskytuje matice toho, co by mohlo být zahrnuto do jednotlivých typů protokolů pro hlavní typy procesních zařízení.

I když je primárně určena lidem, kteří vstupují do farmaceutického průmyslu, ti, kteří jsou v oboru zavedeni, budou mít prospěch z mnoha příkladů a matic, jakož i ze začlenění souvisejících systémů. Kvalifikace zařízení ve farmaceutickém průmyslu poskytuje studentům a vědeckým pracovníkům ve farmaceutickém průmyslu návod pro přípravu a provádění kvalifikačních (instalačních, provozních a výkonnostních) protokolů.