Klinische Studien - Studiendesign, Endpunkte und Biomarker, Arzneimittelsicherheit sowie FDA- und ICH-Richtlinien

Recenze čtenářů

Kniha je uznávána jako komplexní příručka pro odborníky ve farmaceutickém průmyslu, zejména v oblasti klinického výzkumu a navrhování studií. Je chválena pro svou důkladnost a podrobné pokrytí základních témat, ale kritizována pro suchý styl psaní a neúplné zpracování některých otázek klinických hodnocení.

Důkladné a komplexní pokrytí témat klinického výzkumu, užitečné zejména pro odborníky ve farmaceutickém průmyslu. Přehledné a dobře strukturované části s cennými poznatky o statistických analýzách a regulačních aspektech. Užitečné pro výuku na úrovni absolventů a pro referenční účely, s efektivními vyhledávacími funkcemi ve verzi PDF.

Styl psaní je suchý a obtížně poutavý, takže pro některé je obtížné ji číst. Chybí v ní kritické diskuse o různých důležitých otázkách klinických hodnocení, zejména pokud jde o koncové body a metodiky mimo onkologii, a nemusí dostatečně pokrývat všechna potřebná regulační hlediska.

(na základě 8 hodnocení čtenářů)

Původní název:

Clinical Trials - Study Design, Endpoints and Biomarkers, Drug Safety, and FDA and ICH Guidelines

Obsah knihy:

Clinical Trials, Second Edition, nabízí těm, kteří se zabývají navrhováním klinických hodnocení, cennou a praktickou příručku.

Tato kniha zaujímá integrovaný přístup, který zahrnuje biomedicínské vědy, laboratorní údaje studie na lidech, specifikaci koncových bodů, právní a regulační aspekty a mnoho dalšího se základy návrhu klinického hodnocení. Poskytuje přehled možností návrhu spolu s konkrétními podrobnostmi návrhu klinického hodnocení a nabízí návod, jak se vhodně rozhodnout.

Druhé vydání publikace Klinické zkoušky, plné četných příkladů a nyní obsahující skutečná rozhodnutí hodnotitelů FDA, která lépe informují o návrhu klinických zkoušek, je nezbytným zdrojem informací pro začínající a středně pokročilé výzkumné pracovníky a lékaře, kteří navrhují a provádějí klinické zkoušky. Obsahuje nové a plně revidované materiály ke klíčovým tématům, jako je biostatistika, biomarkery, léky pro vzácná onemocnění, biologicky podobné léky, regulace léčiv v Evropě, bezpečnost léčiv, schvalování regulačními orgány a další Rozsáhle se zabývá „schématem studie“ a souvisejícími prvky návrhu studie Zahrnuje laboratorní údaje ze studií na lidských pacientech, které poskytují konkrétní nástroj pro pochopení konceptů při navrhování a provádění klinických hodnocení Zahrnuje rozhodnutí, která učinili hodnotitelé FDA při schvalování léku, jako skutečné příklady učení pro čtenáře.